Medikal sektöründe ihracat yapmak isteyen firmalar için pazara giriş belgeleri kritik bir öneme sahiptir. Bu belgeler, ürünlerin güvenli, etkili ve uluslararası standartlara uygun olduğunu gösterir. Bununla birlikte, devlet destekleri sayesinde firmalar belge maliyetlerini önemli ölçüde azaltabilir ve hedef pazarlara çok daha hızlı girebilir.

Bu kapsamlı rehberde medikal cihazların sınıflandırılmasından, CE ve FDA süreçlerine, MDR uyumluluğundan ülke bazlı belgelere ve Ticaret Bakanlığı desteklerine kadar tüm kritik başlıkları bulabilirsiniz.

Medikal Cihazların Risk Sınıfları ve Pazara Girişte Önemi

Medikal cihazlar uluslararası standartlara göre üç temel risk sınıfına ayrılır. Bu sınıflandırma, hangi belgelere ihtiyaç duyulacağını belirlediği için oldukça önemlidir.

Sınıf 1 – Düşük Riskli Ürünler

Bandaj, basit dental aletler, steteskop gibi cihazlardan oluşur.
Genellikle temel güvenlik gerekliliklerine uyum yeterlidir.

Sınıf 2 – Orta Riskli Ürünler

Tansiyon monitörleri, glikometreler gibi cihazlar bu sınıfa girer.
Bu ürünlerde ek teknik dosya, klinik değerlendirme ve performans testleri gerekir.

Sınıf 3 – Yüksek Riskli Ürünler

Kalp pili, stent, yapay kapakçıklar gibi hayati ürünlerdir.
Kapsamlı klinik testler ve sıkı düzenleyici onay süreçleri zorunludur.

Bu sınıflandırma sadece belge seçimini değil, aynı zamanda ihracat stratejinizi de belirler. Daha detaylı sektör analizleri için şu yazımıza göz atabilirsiniz:

Medikal Sektöründe En Çok Tercih Edilen Pazara Giriş Belgeleri

Pazara girişte uluslararası kabul gören belgeler, ihracatta hem bir zorunluluk hem de rekabet avantajı sağlar. Aşağıda sektörün en önemli belgeleri yer almaktadır.

CE İşareti

AB ülkelerine medikal cihaz satmak için zorunludur.
MDR (Medical Device Regulation) yönetmeliğine tam uyum gerekir.
Ürün sınıfına göre 1, 2A, 2B ve 3 için süreç ve gereklilikler değişir.

ISO 13485

Tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistem standardıdır.
CE süreciyle entegre çalışır ve üretimde izlenebilirliği doğrular.

FDA Registration ve 510(k)

ABD pazarı için ürün kaydı zorunludur.
Sınıf 2 cihazlar 510(k) sürecine tabidir ve benzer bir ürüne eşdeğerlik kanıtlanır.
ABD pazarı büyük fırsatlar sunsa da süreç karmaşıktır; bu nedenle stratejik ilerlemek önemlidir.

UKCA Sertifikası

Brexit sonrası İngiltere pazarı için CE’nin yerini almıştır.
ISO 13485, teknik dosyalar ve ek değerlendirmeler zorunludur.

GCC ve Orta Doğu Ülkeleri Belgeleri

• Suudi Arabistan CFDA (SFDA)
• Birleşik Arap Emirlikleri MOHAP
• Kuveyt ve Katar Kayıtları

Bu ülkelerde genellikle yerel distribütör aracılığıyla başvuru yapılır.

Brezilya ANVISA

Klinik test ve teknik dosya incelemesi zorunludur.
Brezilya pazarı büyük ancak regülasyon seviyesi yüksektir.

Çin FDA (NMPA)

Çin pazarına giriş için NMPA kaydı alınmalıdır.
Yerel test ve klinik değerlendirme gerektirebilir.

GMP ve GDP Sertifikaları

• GMP, üretim tesislerinin kalite güvence standartlarını doğrular.
• GDP, depolama ve dağıtım süreçlerinde izlenebilirliği garanti eder.

FDA Süreci: ABD Pazarına Girmek İsteyenler İçin Yol Haritası

Amerika Birleşik Devletleri dünyanın en büyük sağlık ürünleri pazarlarından biridir. Ancak giriş için sıkı denetimler uygulanır.

https://quinteriq.online/blog/fda-onayi-ve-belgelendirme-sureci

FDA’in Görevleri

• Ürün güvenliğini sağlamak
• Kamu sağlığını korumak
• Bilimsel test ve analizlerle ürünleri değerlendirmek

FDA Kayıt Sürecinin 3 Temel Adımı

1. Registration (Kayıt)

Düşük riskli medikal ürünler ve gıda bazlı kategoriler için geçerlidir.
Ürün kalitesi değil, üreticinin sisteme kaydı yapılır.

2. Approval (Onay)

Yüksek riskli ürünler, ilaçlar, aşılar ve biyolojik ürünler için zorunludur.

3. 510(k) – Premarket Notification

Yeni ürünün, daha önce ABD’de satılan benzer bir ürünle eşdeğer olduğunu kanıtlar.

ABD Temsilcisi Zorunluluğu

ABD dışındaki tüm üreticiler için bir US Agent (temsilci) bulundurmak zorunludur.
FDA sertifikası fiziksel olarak düzenlenmez; önemli olan sistemdeki resmi kayıt numarasıdır.

MDR (EU Medical Device Regulation) ve CE Sürecindeki Yenilikler

MDR, MDD düzenlemesinin yerine geçmiştir ve Avrupa pazarında çok daha sıkı kurallar getirir.

MDR’ın Amacı

• Ürün güvenliğini artırmak
• Klinik performansı güçlendirmek
• İzlenebilirlik sistemini zorunlu kılmak

MDR Kapsamına Giren Ürünler

• Rehabilitasyon ekipmanları
• Cerrahi aletler
• Dental ürünler
• Implantlar
• Lazer ve estetik amaçlı cihazlar
• Yazılım tabanlı tıbbi cihazlar

Güncellenmiş düzenlemelerle CE süreci daha teknik ve daha denetimli hale gelmiştir.
Ayrıca cihazların UDI sistemine ve EUDAMED veri tabanına kayıt edilmesi şarttır.

Ticaret Bakanlığı Pazara Giriş Belgesi Destekleri

İhracatçı firmalar için en avantajlı desteklerden biri pazara giriş belgesi desteğidir. Özellikle medikal sektörde belge maliyetleri yüksek olduğu için bu destekler büyük değer yaratır.

Destek Kapsamı

• CE, FDA, ISO 13485, UKCA ve ülke bazlı tüm tıbbi cihaz belgeleri
• Test ve analiz raporları
• Ruhsatlandırma ve kayıt başvuruları
• Belge yenileme ve kapsam genişletme işlemleri

Destek Oranı ve Üst Limitler

• Destek oranı: %50
• 2025 yılı üst limiti: 15.260.000 TL

Ayrıca, belge alınmadan önce DYS üzerinden belgenin EK-B listesinde olup olmadığı mutlaka kontrol edilmelidir.

Detaylı destek rehberleri için şu yazıdan yararlanabilirsiniz:
👉 Devlet Destekleri Kılavuzu

Ayrıca randevu almak isterseniz:
👉 BAZ Girişim Calendly
👉 BAZ Girişim LinkedIn
👉 BAZ Girişim YouTube Kanalı

Sonuç: Medikal Sektöründe Doğru Belge + Doğru Strateji = Hızlı İhracat

Medikal sektöründe ihracat yapmak isteyen firmaların belge, kayıt ve test süreçlerini doğru yönetmesi kritik bir adımdır. Ancak bu süreç doğru danışmanlıkla çok daha hızlı ve kolay ilerler.
BAZ Girişim olarak tüm belgelerde, kayıt süreçlerinde ve devlet desteklerinde yanınızdayız.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

1. Medikal cihaz ihracatı için hangi belgeler zorunludur?

AB için CE, ABD için FDA kaydı zorunludur. Ürün sınıfına göre ek belgeler değişir.

2. FDA 510(k) hangi ürünlerde gereklidir?

Sınıf 2 medikal cihazlarda benzer ürünle eşdeğerlik göstermek için kullanılır.

3. Ticaret Bakanlığı hangi belgeleri destekliyor?

CE, FDA, ISO 13485, UKCA, test raporu, ruhsat ve kayıt süreçleri gibi tüm pazara giriş belgelerini destekler.

4. UKCA sertifikası İngiltere dışındaki ülkelerde geçerli midir?

Hayır. Sadece İngiltere için zorunludur.

5. Belge yenileme işlemleri de destek kapsamında mı?

Evet. Yenileme ve kapsam genişletme işlemleri daha önce ihracat yaptıysanız %50 oranla desteklenir.